Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: DIS CINIL COMPLEX.  Confezione  e  numero  di
A.I.C.: 40 capsule molli n. 020379044. Ai sensi della  Determinazione
AIFA 25 agosto 2011, si informa  della  avvenuta  approvazione  della
seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE)  1234/2008
e s.m.i.: 
  - Grouping of variations: Var. Tipo IB B.II.d.1.c:  Aggiunta  delle
sostanze correlate a rilascio e a shelf life come nuovo parametro  di
specifica del prodotto finito, con il rispettivo metodo  di  prova  +
Var. Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito,  sostituzione  del  metodo  per  la  determinazione
quantitativa  del  titolo  del  diidrossibutiletere.  Codice  pratica
N1B/2013/2159. Data di approvazione: 27 luglio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD10654