Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
          2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  RIZATRIPTAN  AUROBINDO  5  mg,  10  mg  compresse   orodispersibili
Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  AIC  n.
041562;    Codice    Pratica    n.    C1A/2013/634    Procedura    n.
NL/H/2411/002/IA/001 conclusa in data 11/05/2013. Numero e  tipologia
di  Variazione:  Tipo  IAIN  n.  C.I.z;  Introduzione   del   Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. 
  RIZATRIPTAN  AUROBINDO  5  mg,  10  mg  compresse   orodispersibili
Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  AIC  n.
041562;    Codice    Pratica    n.    C1A/2012/810    Procedura    n.
NL/H/2411/002/IA/003 conclusa in data 29/05/2013. Numero e  tipologia
di Variazione: Tipo IA n. A.5.b; Modifica del nome  e  dell'indirizzo
della sede legale di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario (da Segetra S.A.S. Via Milano 85, 20078 San  Colombano  al
Lambro (MI) a Segetra Pharma S.r.l.  Via  Andrea  Appiani  21,  20052
Monza (MB)). 
  AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e  numero  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC  n.  040789;  Procedura  n.
SE/H/1114/001-002/IA/004  conclusa  in  data  19/07/2013.  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; Presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza  attiva  di  un  produttore  gia'  autorizzato   (Amlodipine
Besilate: Aurobindo Pharma Limited - CEP n. R1-CEP 2006-130-Rev 00). 
  AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e  numero  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040789;  Codice  Pratica
n. C1A/2013/2167 Procedura n.  SE/H/1114/001-002/IA/005  conclusa  in
data 12/07/2013. Numero e  tipologia  di  variazione:  Tipo  IAIN  n.
C.I.z; Introduzione del Summary Pharmacovigilance  System  (PMSF)  di
Aurobindo Pharma Limited. 
  METOPROLOLO  AUROBINDO  100  mg  compresse   rivestite   con   film
Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  AIC  n.
041704;   Codice    Pratica    n.    C1A/2013/2171    Procedura    n.
SE/H/1201/01/IA/01 conclusa in data 12/07/2013. Numero e tipologia di
variazione:  Tipo   IAIN   n.   C.I.z;   Introduzione   del   Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. 
  ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10 mg, 70  mg  compresse  Confezione  e
numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041256; Codice
pratica C1A/2013/2137 Procedura n. NL/H/2292/001-002/IA/005  conclusa
in data 12/07/2013. Numero e Tipologia  di  variazione:  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2; Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   di   un
produttore gia' autorizzato  (Sodium  Alendronate:  Aurobindo  Pharma
Limited (Unit XI) - CEP n. R1-CEP 2007-048-Rev 00). 
  OMEPRAZOLO  AUROBINDO  10  mg,  20  mg,  40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti Confezione e numero  di  AIC:  Tutte  le  confezioni
autorizzate; AIC n. 041176; Codice Pratica n. C1A/2013/1149 Procedura
n. MT/H/0120/001-003/IA/008 conclusa in  data  08/06/2013.  Numero  e
tipologia di variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; Presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza  attiva  di  un  produttore  gia'  autorizzato  (Omeprazole:
Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI) - CEP n. R0-CEP 2008-075-Rev-02). 
  PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g  polvere
per soluzione iniettabile o infusione Confezione  e  numero  di  AIC:
Tutte  le  confezioni  autorizzate;  AIC  n.  039786;  Procedura   n.
SE/H/0844/001-002/IA/005  conclusa  in  data  17/07/2013.  Numero   e
tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. 
  RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse  Confezione  e  numero  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 039728;  Codice  Pratica
n. C1B/2013/567, Procedura n. MT/H/0103/001-002/IB/011/G conclusa  in
data 18/07/2013. Numero e tipologia di variazione: Numero e tipologia
di variazioni: Grouping: Tipo IB n. B.II.a.1.b Modifiche di incisioni
destinate a una divisione in  dosi  uguali;  Tipo  IB  n.  B.II.a.2.b
Modifica nella forma della compressa; Tipo IA n. B.II.b.3.a  Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
T13ADD10792