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Errata corrige
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Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione notifica regolare Codice Pratica:C1B/2013/191 N° di Procedura Europea:AT/H/337/001-003/IB/05 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MARTALONOLE (p.a. telmisartan ) 20 mg, 40 mg, e 80 mg compresse, AIC n. 040676013, 040676025, 040676037 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Sigillata Limited Tipologia variazione: - C.I.2.a.- IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica degli stampati Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni del prodotto in seguito a valutazione della stessa modifica apportata al prodotto originator (procedura EMEA/H/001168-IB/0006) e adeguamento a QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD11165