Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FENISTIL 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  1  mg  compresse  rivestite,  30
compresse (A.I.C. n. 020124018) - 1 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC
n. 020124020) - 0.1% gel, 30 g (A.I.C. n. 020124121). 
  Codice pratica: N1A/2012/2215 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-145-Rev 04) presentato da un fabbricante della  sostanza  attiva
gia' approvato (Sifavitor S.r.l., Casaletto Lodigiano). 
  Specialita' medicinale: FENISTIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0.1% gel, 30 g (A.I.C. n. 020124121) 
  Codice pratica: N1B/2012/2504 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IB
n. B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura di  prova  del  prodotto
finito (metodo HPLC per titolo benzalconio cloruro). 
  Codice pratica: N1B/2012/2502 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IB
unforeseen  n.  B.II.b.5.z:  modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: sostituzione di una prova in corso di  fabbricazione
(contenuto in peso) 
  Specialita' medicinale: PURSENNID 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  12  mg  compresse  rivestite,  40
compresse (AIC n.  004758025)  -  12  mg  compresse  rivestite  -  30
compresse (AIC n. 004758049). 
  Codice pratica: N1A/2012/2211 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n.  B.II.d.1.c:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova   alle
specifiche del prodotto finito, con il corrispondente metodo di prova
(microbiological quality - release and shelf-life). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
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