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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,n. 274 TITOLARE: Hikma Italia SpA Codice pratica: N1A/2013/2100 Specialita' medicinale SOMATOSTATINA HIKMA Confezioni e numeri AIC: Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa- 3 flaconcini polvere 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml- AIC 034005049 Somatostatina Hikma 2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa- 3 flaconcini polvere 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml- 034005052 Somatostatina Hikma 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa- 3 flaconcini polvere 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml - 034005064 Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (CEP N°R1-CEP 2005-245-Rev00) per la sostanza attiva Somatostatina presentato da un fabbricante gia' approvato Bachem AG. Il consigliere di amministrazione dott. Nelson Fernandes T13ADD11317