Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   ZENTIVA   ITALIA   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 038439/M 
  Codice Pratica C1A/2013/2328 -  Procedura  n.  DE/H/946/IA/036/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1 Tipo IAIN n. A.1: modifica dell'indirizzo del  titolare  A.I.C.
in Germania 
  - 1 Tipo  IAIN  n.B.II.b.2.b)1:  sostituzione  di  un'officina  del
prodotto finito per il rilascio lotti, senza  controllo  lotti  (solo
per la Germania) Winthrop Arzneimittel GmbH -  Brueningstrasse  50  -
65926 Frankfurt am Main - Germany 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO  ZENTIVA  10  mg   e   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041599/M 
  Codice Pratica C1B/2013/466  -  Procedura  n.  SE/H/1001/IB/12/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 2 Tipo IB n. A.2b) - modifica nella denominazione del  medicinale
in Grecia e Cipro (da: Rabeprazole/sanofi-aventis a: Medotis). 
  Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg -  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 037881/M 
  Codice     Pratica      C1A/2013/2273      -      Procedura      n.
NL/H/0933/001-003/IA/026 - Tipo IAIN n.  B.III.1.b.2):  presentazione
di un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (R1-CEP
2001-028-Rev. 00) relativo al rischio TSE per la gelatina  presentato
da un nuovo fabbricante (Geltech Co Ltd). 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg - 850 mg e 1000 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 038257/M 
  Codice     Pratica      C1B/2013/2258      -      Procedura      n.
DE/H/0633/001-003/IB/017 - Tipo IB n.  B.I.b.2.e)  -  modifica  nella
procedura di prova del principio attivo. Aggiunta di una procedura di
prova per determinare  il  titolo  del  principio  attivo  metformina
cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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