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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale: SOLOSA - Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse - tutte le confezioni - 032117. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 e s.m.i.: variazione di tipo IB n. B.II.a.1.b - Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali - Inserimento sul RCP e Foglio illustrativo della divisibilita' delle compresse secondo la linea di frattura gia' presente. Codice Pratica: C1B/2013/869 - Procedura EU n. NL/H/0101/001-004/IB/065 - Approvazione nel RMS: 13 luglio 2013. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD11396