Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 Pisa. 
  Specialita' medicinale: PRONATIV 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 039240015. 
  1) Variazione singola tipo IB - Codice pratica: C1B/2013/2143 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0464/001/IB/035 
  Variazione B.IV  z)  Sostituzione  del  set  di  trasferimento  con
dispositivo Mix2Vial 
  2) Variazione grouping - Codice pratica: C1A/2013/2233 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0464/001/IAin/036/G 
  B.V.a.1 d) Aggiornamento del Plasma Master File: 
  EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G (PMF 2nd step) 
  C.I z) Introduzione del fascicolo di  riferimento  del  sistema  di
Farmacovigilanza e cambio della Qualified Person. 
  B.II.e.7 b) Aggiunta di fornitore dei flaconi da 30 ml 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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