Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GARDENALE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 004556027 
  100 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 004556015 
  Codice Pratica n.  N1A/2013/2379  -  variazione  Tipo  IA  n.  A.7:
soppressione di un sito di fabbricazione del principio attivo: Harman
Finochem Limited - Aurangabad (India); 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2397 - grouping Tipo IB di 1  variazione
IB n. B.II.b.1.e, 3 variazioni IAin n. B.II.b.1.b - n.  B.II.b.1.a  -
n. B.II.b.2.b)2 per aggiungere Sanofi-Aventis S.p.A. - S.S. 17 km  22
-  67019  Scoppito  (AQ)  come  sito   alternativo   di   produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del
prodotto finito e 1 variazione IA n. B.II.b.4.a  per  aggiungere  una
dimensione del lotto del prodotto finito specifica  per  il  sito  di
Scoppito (3.350.000 compresse per entrambi i dosaggi) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD11759