Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESTMAR 150 microgrammi/ 20 microgrammi  compresse,  150
microgrammi/ 30 microgrammi compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041929/M 
  Codice Pratica C1A/2013/2377 - Procedura  n.  NL/H/2476/IA/005/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - nuovo certificato di conformita'  alla
Farmacopea europea per il principio attivo desogestrel da parte di un
nuovo produttore, Industriale Chimica Srl 
  - Tipo IA n. B.III.2.b)  -  modifica  al  fine  conformarsi  ad  un
aggiornamento  della  monografia  della  farmacopea  europea  per  il
principio attivo etinilestradiolo. 
  - Tipo IA n. B.II.b.3.a) -  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a) - modifica  minore  di  una  procedura  di
prova approvata (metodo per determinare i solventi residui) 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.e.7.b)-  aggiunta  di  un  fornitore  per  il
confezionamento secondario (bustina trilaminata) 
  - Tipo IAIN n.  B.II.b.2.b)1  -  sostituzione  di  un'officina  del
prodotto finito responsabile del  rilascio  lotti  (senza  controllo)
solo per la Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse  50
- 65926 Frankfurt am Main - Germany). 
  Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041279/M 
  Codice     Pratica      C1A/2013/2120      -      Procedura      n.
DE/H/2491/001-006/IA/018  -  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.b)1:   modifica
dell'indirizzo di un fabbricante responsabile della  liberazione  dei
lotti (senza controllo dei lotti) del prodotto  finito  solo  per  la
Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH  -  Brüningstrasse  50  -  65926
Frankfurt am Main - Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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