Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 037300/M 
  Codice Pratica C1A/2013/2514 - procedura n.  PT/H/1017/001/IA/038/G
- raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1Tipo IAIN n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in
Germania 
  - 1 Tipo  IAIN  n.B.II.b.2.b)1:  sostituzione  di  un'officina  del
prodotto finito per il rilascio lotti, senza controllo lotti solo per
la Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse 50  -  65926
Frankfurt am Main - Germany). 
  Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA 10  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 039567/M 
  Codice Pratica C1B/2013/2014 - procedura n. DK/H/1484/001/IB/020  -
Tipo IB n. A.2.b): modifica della  denominazione  del  medicinale  in
Romania (da:  Kapidin  10  mg  comprimate  filmate  a:  Lercanidipina
Zentiva 10 mg comprimate filmate) 
  Medicinale: MANIDIPINA ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 039863/M 
  Codice     Pratica      C1A/2013/2246      -      Procedura      n.
FR/H/377/001-002/IA/011- Tipo IAIN n. A.5 a): modifica dell'indirizzo
del fabbricante del prodotto finito  responsabile  del  rilascio  dei
lotti 
  Medicinale:  OLANZAPINA  ZENTIVA   5   mg   e   10   mg   compresse
orodispersibili 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 040830/M 
  Codice Pratica C1B/2013/315 - Procedura n. FR/H/404/07-10/IB/022  -
Tipo IB n. B.II.d.l.z): modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - altra modifica  (modifica  limiti  della
specifica Average Mass) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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