Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  valutazione  e
                   autorizzazione: 18 giugno 2013) 
 

  Specialita' medicinale: CEDAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2013/2144 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di due variazioni  di  tipo  IB  -
tipologie C.I.3 a) Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4,  4.6  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo,  in  linea  con  il  Core  Safety
Profile  concordato  durante  le   procedure   SI/H/PSUR/0002/001   e
SI/H/PSUR/0002/002. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T13ADD11957