Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: ENTOCIR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  3  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato. Tutte le confezioni. A.I.C. n. 034734. 
  Codice  pratica  N1A/2013/2323.  Variazione  depositata   in   data
17.07.2013. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Modifica "Grouping" costituita dalle seguenti variazioni: 
  Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per  un  eccipiente  (gelatina)  -
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  relativamente  al
rischio di EST per un eccipiente - certificato aggiornato  presentato
da un fabbricante gia' approvato (Rousselot - The Netherlands) 
  Da: R1-CEP 2000-027-Rev 01 a: R1-CEP 2000-027-Rev 02. 
  Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per  un  eccipiente  (gelatina)  -
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  relativamente  al
rischio di EST per un eccipiente - certificato aggiornato  presentato
da un fabbricante gia' approvato (Rousselot - The Netherlands) 
  Da: R1-CEP 2000-029-Rev 03 a: R1-CEP 2000-029-Rev 04. 
  Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per  un  eccipiente  (gelatina)  -
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  relativamente  al
rischio di EST per un eccipiente - certificato aggiornato  presentato
da un fabbricante gia' approvato (Rousselot - The Netherlands) 
  Da: R1-CEP 2001-332-Rev 01 a: R1-CEP 2001-332-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: 20.07.2012 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T13ADD12077