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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Specialita' Medicinale: SOLIAN Confezioni: 033462045, 033462021, 033462019 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A N. e Tipologia variazione: Tipo IB foreseen n. C.I.3.a) Codice Pratica: N1B/2013/599 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e conseguentemente del Foglio Illustrativo in adeguamento al Core Safety Profile di amisulpride scaturito dalla procedura di valutazione degli PSUR (periodo 01/02/2009 al 31/01/2012) effettuata nel contesto del progetto europeo di PSUR Worksharing, avente numero di procedura IE/H/PSUR/0017/002 e P-RMS l'Irlanda. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD12085