Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule  AIC  n.
026888038 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40  capsule  AIC  n.
026888077 
  Codice pratica: N1A/2013/2476 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  12  variazioni
tipo IA: 
  7 variazioni tipo IA n. B.III.1. b) Certificato di conformita' alla
farmacopea europea relativo al  rischio  TSE  per  un  eccipiente  3.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  RUSSELOT SAS: 
  - da R1-CEP 2000-027 Rev. 00 - datato 17/05/2005 a R1-CEP  2000-027
Rev. 01 - datato 22/09/2009 
  - da R1-CEP 2000-027 Rev. 01 - datato 22/09/2009 a R1-CEP  2000-027
Rev. 02 - datato 27/07/2012 
  PB GELATINS: 
  - da R0-CEP 2002-110 Rev. 01 - datato 19/11/2004 a R1-CEP  2002-110
Rev. 00 - datato 26/11/2007 
  STERLING GELATIN: 
  - da R0-CEP 2001-211 Rev. 01 - datato 18/03/2005 a R1-CEP  2001-211
Rev. 00 - datato 04/05/2007 
  - da R1-CEP 2001-211 Rev. 00 - datato 04/05/2007 a R1-CEP  2001-211
Rev. 01 - datato 10/11/2010 
  NITTA GELATIN INC.: 
  - da R0-CEP 2004-247 Rev. 00 - datato 13/05/2005 a R1-CEP  2004-247
Rev. 00 - datato 05/05/2010 
  NITTA GELATIN INC.: 
  - da R0-CEP 2004-320 Rev. 00 - datato 13/05/2005 a R1-CEP  2004-320
Rev. 00 - datato 05/05/2010 
  5 variazioni tipo IA n. B.III.1.b) Certificato di conformita'  alla
farmacopea europea relativo al rischio TSE per un eccipiente 2. Nuovo
certificato per un eccipiente presentato da un nuovo fabbricante o da
un fabbricante gia' approvato 
  ROUSSELOT: R1-CEP 2001-332 Rev 02 - datato 20/07/2012 
  PB  LEINER  ARGENTINA  S.A.:  R1-CEP  2004-022  Rev.  00  -  datato
05/06/2009 
  GELITA GROUP: R1-CEP 2003-172 Rev. 00 - datato 15/07/2008 
  NITTA GELATIN INC.: R1-CEP 2005-217 Rev. 00 - datato 16/03/2011 
  NITTA  GELATIN  INDIA  LTD.:  R1-CEP  2000-344  Rev.  02  -  datato
20/12/2010 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T13ADD12937