Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: NASOFAN (p.a.  fluticasone  propionato);  Confezioni  e
numeri AIC:  037038  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1A/2013/2918; Variazione n. UK/H/0810/01/IA/59  Tipo  IA  n.
B.III.2.b. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento  della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno Stato membro. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA; Confezioni e  numeri  AIC:  036368  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   C1B/2013/2638;
Variazione n. DK/H/0152/01-04/IB/51 Tipo IB n. A.2.b. Modifica  nella
denominazione del medicinale  in  Danimarca  da  "Enalapril  Teva"  a
"Enacard". 
  Medicinale: FINASTERIDE DOROM; Confezioni e numeri AIC: 040952  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   C1B/2013/2646;
Variazione n. UK/H/4251/01/IB/14 Tipo IB  n.  A.2.b.  Modifica  nella
denominazione del medicinale in  Danimarca  da  "Finasterid  Teva"  a
"Finasteride Teva". 
  Medicinale: FLUOROURACILE TEVA; Confezioni e numeri AIC: 026542 per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   N1B/2013/2532;
Variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d. Aggiunta di una procedura di  prova
per la  determinazione  dell'Urea  solo  per  il  sito  Haupt  Pharma
Wolfratshausen  GmbH.  Codice  Pratica  N1B/2013/2547;  Grouping   of
variations  2  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.b.4.a.  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto;1 Tipo  IB  n.B.II.b.3.z.
Modifica del processo di produzione del prodotto finito; 2 Tipo IA n.
B.II.b.5.b. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, IPC (Assay)  e
IPC (Bioburden), durante la produzione del prodotto finito; 1 Tipo IB
n. B.II.b.5.z.  Modifica  dei  limiti  di  un  IPC  (pH)  durante  la
produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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