Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARICEPT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg e 10mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 033254018 e 033254020 
  5mg e 10mg compresse orodispersibili 
  AIC n. 033254(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Procedura n.: UK/H/0182/IA/097 
  Codice Pratica: C1A/2013/2753 
  Raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IAIN: C.I.8  -  Introduzione  o
Modifica del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF). 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza (PSMF), del 01  Agosto  2013,  per  la  ditta  Eisai
Europe Ltd. a) Cambio della EU QPPV: Sue Rees viene sostituita da Dr.
Yvonne Lamb. E' stata inoltre rimossa la compagnia Eisai  S.r.l.  dal
PSMF di Eisai Europe Limited. 
  Specialita' medicinale: GENOTROPIN polvere e solvente per soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri AIC: 026844(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/2693 
  Procedura n. DK/H/12/4-5,13-23/IA/140 
  Variazione Tipo IA: A.5. B Modifica del nome e dell'indirizzo di un
fornitore della chiusura del  contenitore  del  prodotto  finito,  da
Helvoet Pharma Industrieterrein Kolmen 1519, B-3570 Alken  Belgium  a
Datwyler Pharma Packaging Belgium NV.  Industrieterrein  Kolmen  1519
B-3570 Alken, Belgium. 
  Specialita' medicinale: TATIG 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20mg/ml concentrato per soluzione orale flacone 60ml  con  dosatore
AIC n. 027754035 
  Codice pratica: C1A/2013/2773 
  Procedura n. NL/H/1732/003/IA/029/G 
  Grouping di variazioni Tipo IA - IAIN n. B.II.b.2-c.1: aggiunta del
sito Pfizer Service Company BVBA, Belgium, come sito responsabile del
rilascio europeo dei lotti (senza controllo); IA n.A.7:  Soppressione
del sito di fabbricazione per il prodotto finito Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH, Illertissen, Germany, come sito responsabile per la
produzione, imballaggio. 
  Specialita' medicinale: ZARONTIN 
  Confezione e numero di AIC: 
  Sciroppo 250mg/5ml AIC n. 018930038 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2012/2392 
  Grouping: 7 B.III.2.b - IA Adeguamento specifiche eccipienti Citric
acid  monohydrate,  Saccharin  sodium,  Sucrose,   Glycerol,   Sodium
citrate, Sodium benzoate e Purified Water da Ph. Eur. 3°  ed.  a  Ph.
Eur corrente ed. 
  Codice pratica: N1A/2012/2393 
  Variazione Tipo IA n. B.III.2 b) - Adeguamento delle specifiche del
principio attivo da Ph. Eur. 3° edizione a Ph. Eur. Corrente ed. 
  Specialita' medicinale: DALACIN C FOSFATO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 
  soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  GROUPING: B.III.1 a.1 - IAin - Nuovo CEP per  principio  attivo  da
fabbricante  gia'  approvato  (Chongqing  Carelife   Pharmaceutical):
R0-CEP 2009-398-Rev 01 e B.III.1.a.2 - IA  -  Aggiornamento  CEP  per
principio attivo  da  fabbricante  gia'  approvato  (Zhejiang  Hisoar
Pharmaceutical Co., Ltd.): R1-CEP 2000-256-Rev 02 
  Codice pratica: N1A/2013/2202 
  Variazione tipo A.7 - IA - Eliminazione sito  produzione  principio
attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway North  2  KM  60  Arecibo,
Puerto Rico 00612 
  Specialita' medicinale: 
  CLEOCIN 
  2% crema vaginale - tubo da 20g AIC n. 028535021 
  2% crema vaginale - tubo da 40g AIC n. 028535019 
  DALACIN C FOSFATO 
  soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 
  soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 
  DALACIN T 
  soluzione dermatologica flacone da 30ml AIC n. 025314016 
  latte dermatologico flacone da 30ml AIC n. 025314030 
  gel tubo da 30mg AIC n. 025314042 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  GROUPING orizzontale: 3 B.III.1.a.2 - IA - Aggiornamento  (rinnovo)
CEP per principio attivo (clindamicina fosfato) da  fabbricante  gia'
approvato  (Chongqing  Carelife  Pharmaceutical  Co.  Ltd.):   R1-CEP
2005-033-Rev 00. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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