Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: UNASYN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg polvere per sospensione orale AIC n. 026360065 
  375mg compresse rivestite AIC n. 026360053 
  750mg compresse rivestite AIC n. 026360077 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Codice Pratica: N1A/2013/2258 
  Grouping 2 var IA - A.4 Modifica Nome (non indirizzo) di produttore
di principio attivo da: Pfizer Japan Inc. Nagoya Plant,  Aza  5-gochi
2-banchi, Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi 470-2393,  Japan  a:  Pfizer
Global  Supply  Japan  Inc.,  Nagoya  Plant,  Aza  5-gochi  2-banchi,
Taketoyo-cho, Chita-gun,Aichi 470-2393, Japan 
  Specialita' medicinale: CEFOBID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg/1ml polvere e  solvente  sol.  iniett.  uso  intram.  AIC  n.
025221019 
  500mg/2ml polvere e  solvente  sol.  iniett.  uso  intram.  AIC  n.
025221021 
  1g/3ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n. 025221033 
  1g/10ml polvere e solvente sol. iniett. uso endov. AIC n. 025221045 
  2g polvere soluzione iniettabile uso endovenoso- AIC n. 025221058 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: SULPERAZONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg+500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409011 
  500mg+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409023 
  1g+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409035 
  1g+2g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409047 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/2371 
  Grouping orizzontale 2 tipo IA A.4 - Modifica Nome (non  indirizzo)
di produttore di (entrambi) principi attivi da:  Pfizer  Japan  Inc.,
Nagoya Plant, Aza 5-gochi 2-banchi,  Taketoyo-cho,  Chita-gun,  Aichi
470-2393, Japan a: Pfizer Global Supply Japan Inc., Nagoya Plant, Aza
5-gochi 2-banchi 
  Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi 470-2393, Japan 
  Specialita' medicinale: BASSADO 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg compresse 10 compresse AIC n. 021635065 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/2376 
  Modifica  B.III.1.a.3  -  IAin  Presentazione  nuovo  CEP   (R1-CEP
1996-066-Rev03) di un  nuovo  produttore  del  principio  attivo  (in
aggiunta): Hovione PharmaScience Limited, Estrada Coronel Nicolau  De
Mesquita, Macao-Taipa, China 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 027860156 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/2835 
  Modifica  B.II.b.3  z  -  IB  unforeseen  -  Modifica  processo  di
fabbricazione del prodotto finito:  locali  e  attrezzature  preposte
alla produzione, in particolare al "capping" (CTD sez.3.2.A) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD12988