Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274. 
 

  Specialita'  Medicinale:  ACIDO  ACETILSALICILICO  E   VITAMINA   C
ANGENERICO 400 mg + 240 mg compresse effervescenti 
  Confezioni: 10  compresse  effervescenti  (AIC  n.  034586014);  20
compresse effervescenti (AIC n. 034586026); 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2013/148 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificate  of  Suitability
per un produttore  del  principio  attivo  gia'  autorizzato  Novacyl
(Thailand)   Limited   da   R2-CEP   1993-007   REV.03    a    R2-CEP
1993-007-REV.04. 
  Specialita'   Medicinale:   Pantoprazolo   Angenerico    20mg/40mg,
compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 14 compresse gastroresistenti (AIC n. 038842...); 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e  Tipologia  variazione:  Grouping  variation  B.II.b.2.b.1.  e
B.II.b.1.a. tipo IAin 
  Codice pratica: N1A/2013/2168 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito ACRAF  SpA  via  Vecchia  del
Pinocchio, 22 -  60131  -  Ancona  (Italia)  per  il  confezionamento
secondario ed il rilascio dei lotti e del  sito  Silvano  Chiapparoli
Logistica SpA via delle Industrie snc 26814 - Livraga  (Lo)  (Italia)
per il confezionamento secondario. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.a.3.a.3.a.1. Tipo I Ain 
  Codice pratica: N1A/2013/2278 
  Modifica apportata: eliminazione del componente di un colorante; 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO  300  mg
capsule rigide; 
  Confezioni: 20 capsule rigide (AIC n. 028746016); 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia variazione : grouping variations  B.III.1.a.2.  tipo
IB e B.III.1.b.3. tipo IA 
  Codice pratica: N1B/2013/727 
  Modifica apportata: aggiornamento del Certificate of Suitability  e
del TSE Certificate of Suitability  di  un  produttore  di  principio
attivo gia' autorizzato Prodotti Chimici e Alimentari Via Novi  78  -
15060 Basaluzzo, Alessandria (Italia) da  R1-CEP  1999-047-Rev  03  a
R1-CEP 1999-047-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg  compresse  a
rilascio prolungato; 
  Confezioni: 28 compresse a rilascio prolungato (AIC n. 035817030); 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione : grouping variations B.II.b.1e) tipo IB,
B.II.b.2.a) tipo IA, B.II.b.3.z) tipo IB. 
  Codice pratica: N1B/2012/2671 
  Modifica apportata:  Aggiunta  del  sito  produttivo  Sandoz  Group
Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret AS GOSB  Ihsan  Dede  Cad.
900.Sok. TR-41480 Gebze Kocaeli (Turkey) per alcune fasi del processo
produttivo. 
  Specialita' Medicinale: Paracetamolo Angenerico 500 mg compresse 
  Confezioni: 20 compresse (AIC n. 029216025) 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione : B.II.b.4.b. tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2013/442 
  Modifica apportata: dimensione dei lotti del prodotto finito; 
  N. e Tipologia variazione: B.II.a.3.6. tipo IB 
  Codice pratica: N1B/2013/377; 
  Modifica apportata: componente di un colorante; 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.d. tipo IA 
  Codice pratica: N1B/2013/432; 
  Modifica apportata: specifiche del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: Sotalolo Angenerico 80/160 mg compresse 
  Confezioni: 40 compresse (AIC n. 035751...) 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione : B.III.1.a.2) tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2013/742 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate  of  Suitability;
del principio attivo gia' autorizzato (Arevipharma GMBH). 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA ANGENERICO 1 g compresse 
  Confezioni: 12 compresse (AIC n. 032918029) 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.II.f.1.d. tipo IB 
  Codice pratica: N1B/2013/2353 
  Modifica apportata: modalita' di conservazione del prodotto finito; 
  N. e Tipologia variazione: 
  Codice pratica: N1B/2013/145 
  Modifica apportata: B.II.d.1.c : parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito;  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito-
modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50mg/100mg  compresse
rivestite con film; 
  Confezioni: compresse rivestite con film (AIC n.036740.....) 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/0680/001-002/IA/034 
  Codice pratica: CIA/2013/2003 
  Modifica apportata: B.III.1.a.2.Type IA 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T13ADD12993