Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: ZABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  flacone 5 ml AIC 040504019 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0411/001/IB/006/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 17/10/2013. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  IAIN B.III.1.a).3: Aggiunta di un nuovo produttore, SIFAVITOR,  per
il principio attivo Ketotifene fumarato, supportato da un nuovo  CEP,
R0-CEP 2012-054-Rev 00 
  e 
  IB B.I.d.1.a).4: Introduzione del retest period sulla base di  dati
in tempo reale, per  il  principio  attivo  Ketotifene  fumarato  (60
mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
T13ADD12994