Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori   monodose   A.I.C.
037195056 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IA/008
conclusasi in data 28/01/2013. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  IA
B.II.d.2.a Modifica minore ad una procedura di prova approvata per il
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Da settembre 2012 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IB/009
conclusasi in data 20/02/2013. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  IB
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti 
  del prodotto finito (specifica delle impurezze al rilascio). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
T13ADD12995