Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 Milano 
  Specialita' medicinale: SICCAFLUID 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  2,5 mg/g gel oftalmico 10 contenitori monodose A.I.C. 033816024 
  2,5 mg/g gel oftalmico 20 contenitori monodose A.I.C. 033816036 
  2,5 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose A.I.C. 033816048 
  2,5 mg/g gel oftalmico 60 contenitori monodose A.I.C. 033816051 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0118/02/IB/009/G
conclusasi in data 29.03.2013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito 
  B.II.b.3.z Modifica dell' holding time nel processo  di  produzione
del prodotto finito (Da: 6 giorni A: 7,5 giorni) 
  B.II.e.4.c  Modifica  nelle  dimensioni  e  forma  del  sistema  di
chiusura del contenitore 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
T13ADD12996