Comunicazione notifica regolare UVA del 11/10/2013 - Prot. n. 105849 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO EG 
  Codice farmaco: 036904 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1765, C1B/2012/2900 
  MRP N. DK/H/0374/001-004/IB/30, DK/H/0374/001-004/IB/31 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  foreseen
C.I.3.a e C.I.1.b 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  al
CSP  dopo  la  procedura  di  PSUR  worksharing   DK/H/PSUR/0008/002;
Adeguamento dell'RCP e del FI in accordo alla procedura  di  referral
"Diflucan and associated names" del 2 settembre 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD12999