Comunicazione notifica regolare UVA del 11/10/2013 - Prot. n. 105879 
 

  Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 
  Codice farmaco: 040235 - Codice Pratica C1B/2013/260 
  MRP n. IS/H/185/001-002/IB/10 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC  e  PIL  per  renderli  in
linea con quelli del prodotto di riferimento a seguito  di  procedura
di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0007/002 e aggiornamento del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD13000