Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036462 
  Codice pratica: N1B/2013/2730 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 
  Codice pratica: N1B/2013/2522 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A., Strada  Paduni  240,  03012
Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: TERAZOSINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035622 
  Codice pratica: N1B/2013/2546 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's
Line S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) 
  - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte inferiore (solo per il dosaggio da 2 mg  e  solo  per  il  sito
produttivo SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. - Anagni) 
  Da: Batch size: 400.000 tablets 
  A: Batch size: 100.000 tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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