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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038706 Procedure Europee numero: IT/H/0212/001-003/IA/017, IT/H/0212/IA/018/G, IT/H/0212/IA/019/G Codici Pratica: C1A/2013/2850, C1A/2013/2851, C1A/2013/2852 Modifiche: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Farmhispania S.A. Da: CoS n. R1-CEP 2005-249-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2005-249-Rev. 01 Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries LTD. Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 02 Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Da: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 02 Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039066 Procedura Europea numero: NL/H/xxxx/IA/254/G (virtual number NL/H/1459/001-003/IA/027) Codice Pratica: C1A/2013/2747 Modifica: IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche: Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza, inclusi gli estremi di contatto Specialita' medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041105 Procedura Europea numero: IT/H/0366/IA/011/G Codice Pratica: C1A/2013/2713 Modifica: Grouping variation: - 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Da: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 02 - IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries LTD. Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 01 A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD13020