Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   Zentiva   Italia   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di A.I.C.: 038439 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2013/1089     -     Procedura     n.
DE/H/0946/001-002/IA/035 - variazione Tipo IAIN n. A.1 : modifica del
nome del titolare A.I.C. in Portogallo (da: Sanofi-Aventis - Produtos
Farmacêuticos, Lda a: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda). 
  Codice Pratica n. C1B/2013/711 - procedura n.  DE/H/946/IB/034/G  -
raggruppamento di variazioni costituito da: 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.b.3  z):   modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito; 
  - Tipo IA  n.  B.II.b.5.c):  eliminazione  di  prove  in  corso  di
fabbricazione  non  significative  (determinazione  del  peso   delle
compresse durante la compressione e  della  durezza  delle  compresse
dopo ogni fase di rivestimento). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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