Comunicazione notifica regolare UVA del 11/10/2013 - Prot. n. 105848 
 

  Medicinale: TRAMALIN 
  Codice farmaco: 035846 - Codice Pratica N. C1B/2012/2448 
  MRP N. AT/H/0118/001-003/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  foreseen,
C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  dell'RCP  e  del  FI  in  accordo  al
"wording" pubblicato dal Pharmacovigilance  Working  Party  nel  July
2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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