Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2606 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione tipo IA B.III.1.b)3: presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea relativamente  al  rischio  di
EST - aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev 04) per l'eccipiente "gelatina"
da parte di un fabbricante gia' approvato (ROUSSELOT SAS); 
  1 variazione tipo IA B.III.1.b)3: presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea relativamente  al  rischio  di
EST - aggiornato (R1-CEP 2000-027-Rev 02) per l'eccipiente "gelatina"
da parte di un fabbricante gia' approvato (ROUSSELOT SAS). 
  Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040351  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2563 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN B.II.b.1a): aggiunta di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta  del  sito  S.C.F.  s.n.c.  di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il confezionamento secondario. 
  Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 037987- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/3028 
  N. di procedura: IT/H/192/01-02/IA/017/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3 variazioni tipo IA B.III.1.a)2: presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (finale
R1-CEP-2005-052-Rev02) per il principio attivo "amlodipina  besilato"
da parte di un fabbricante gia' approvato (DEVA HOLDING A.S.) 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/3029 
  N: di procedura: IT/H/192/01-02/IA/018/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione tipo  IAIN  B.III.1.a)1:  presentazione  di  un  nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R0-CEP
2006-067-Rev 00) per il principio  attivo  "amlodipina  besilato"  da
parte di un fabbricante gia' approvato (CIPLA LTD); 
  5 variazioni tipo IA B.III.1.a)2: presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato  (finale  R1  CEP
2006-067-Rev00) per il  principio  attivo  "amlodipina  besilato"  da
parte di un fabbricante gia' approvato (CIPLA LTD). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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