Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Per le specialita' Medicinali: MENADERM.  Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 0,025% +0,5% crema - tubo da 30 g A.I.C. 020883094 e MENADERM
SIMPLEX Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,025% crema - tubo  da  30  g
A.I.C. 041406012. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e  s.m.i  e  presentata  per
entrambe le specialita' medicinali: 
  Grouping  IB  composto  dalle  seguenti  variazioni:  Tipo  IB   n.
B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo attualmente approvato, A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., via Sette Santi
Firenze, con l'officina Laboratorios Menarini,  S.A.  C/  Alfons  XII
587, 08918 Badalona (Barcellona) - Spagna, per tutte le fasi  escluso
rilascio,  controllo   sul   finito,   confezionamento   primario   e
secondario; Tipo IAin n. B.II.b.1.b Sostituzione del sito  produttivo
attualmente  approvato,  A.  Menarini  Manufacturing  Logistics   and
Services S.r.l., via Sette Santi Firenze, con l'officina Laboratorios
Menarini, S.A. C/ Alfons  XII  587,  08918  Badalona  (Barcellona)  -
Spagna, per  la  fase  di  confezionamento  primario;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a Aggiunta  dell'officina  Laboratorios  Menarini,  S.A.  C/
Alfons XII 587, 08918 Badalona (Barcellona) - Spagna, per la fase  di
confezionamento  secondario;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.2   Aggiunta
dell'officina Laboratorios Menarini, S.A. C/ Alfons  XII  587,  08918
Badalona (Barcellona) - Spagna per la fase di rilascio lotti, incluso
batch control. 
  Codice Pratica Menaderm: N1B/2013/2592 
  Codice Pratica Menaderm Simplex N1B/2013/2593 
  Approvate il 21 ottobre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD13056