Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: CLOPIDOGREL ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 75 mg compresse rivestite  con  film  -
tutte le confezioni - AIC no. 039640 
  Codice Pratica: C1A/2013/764 - Procedura n. DK/H/1579/IA/009 
  Modifica tipo IA-B.I.a.3.a:  Aumento  della  dimensione  del  lotto
dell'intermedio fino  a  10  volte  (2810-4130  l)  della  dimensione
attualmente autorizzata; 
  Codice Pratica: C1A/2013/2041 - Procedura n. DK/H/1579/IA/010 
  Modifica tipo IA-B.II.d.2.a: Modifica minore di  una  procedura  di
prova per l'impurezza C nel principio attivo 
  Codice Pratica: C1B/2013/2311 - Procedura n. DK/H/1579/IB/011G 
  Variazione  di  tipo  grouping  IB:   IB-B.II.b.1.e   Aggiunta   di
Balkanpharma-Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di produzione del finito;
IAin-B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa (Bulgaria) quale
sito di controllo e rilascio lotti;  IA-B.II.b.3.a:  Modifica  minore
del processo  produttivo  per  una  forma  orale  solida  a  rilascio
immediato; IA-B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto  fino  a
10   volte   (105.000-1.500.000)   della    dimensione    attualmente
autorizzata;  IAin-B.II.b.1.a   Aggiunta   di   Balkanpharma-Dupnitsa
(Bulgaria) quale sito di confezionamento secondario;  IAin-B.II.b.1.b
Aggiunta  di   Balkanpharma-Dupnitsa   (Bulgaria)   quale   sito   di
confezionamento primario; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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