Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: DONEPEZIL ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg-10 mg compresse rivestite con film
- tutte le confezioni - AIC no. 040783 
  Codice Pratica: C1B/2011/2910 - Procedura n. EE/H/0106/IA/012 
  Modifica tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica minore di  una  procedura  di
prova del finito 
  Codice Pratica: C1B/2011/2938 - Procedura n. EE/H/0106/IB/013G 
  Variazione di tipo grouping IB: IA-A.4 Cambio del nome del sito  di
produzione  del  principio  attivo  (Chemical  Technical  Operatios);
IA-B.I.a.3.a Aumento della dimensione  del  lotto  fino  a  10  volte
(8.31-11.39   kg)   della   dimensione    attualmente    autorizzata;
IA-B.I.b.1.b Restringimento dei limiti  per  le  sostanze  correlate,
impurezze, solventi residui e attivo; IA-B.I.b.1.c Aggiunta di  nuovi
parametri   di   specifica   e   corrispondenti   metodi   analitici;
IA-B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo  di  retest  fino  a  60  mesi,
supportato da dati di stabilita'. 
  Codice Pratica: C1A/2013/231- Procedura n. EE/H/0106/IA/016 
  Modifica tipo IA-A.7: Eliminazione di TjoaPack Boskoop BV  (Olanda)
quale sito di confezionamento secondario 
  Procedura n. EE/H/0106/IA/017 
  Modifica tipo IA-A.7: Eliminazione di USV Ltd (India) quale sito di
produzione del principio attivo 
  Codice Pratica: C1B/2013/2314- Procedura n. EE/H/0106/IB/018 
  Modifica tipo IB-B.I.b.2.e.1: Modifica nella procedura di test  per
i solventi residui del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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