Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614 
  Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IA/064/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2703 
  Grouping variation tipo IA n.  B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  di
procedure di prova gia' approvate del prodotto finito. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO  HEXAL  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037131 
  Procedura Europea n. NL/H/0681/001-002/IA/029 
  Codice Pratica: C1A/2013/2810 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 100 mg compresse, 30  compresse,  AIC
n. 032019010 
  Codice Pratica: N1A/2013/2300 
  Grouping di modifiche  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  e  B.II.b.1.a  -
Aggiunta di un sito di produzione del  prodotto  finito  responsabile
del confezionamento primario e secondario - Rottendorf  Pharma  GmbH,
Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh (Germania). 
  Medicinale: SOTALOLO HEXAL 80 mg compresse, 40 cpr - AIC  029517012
e 160 mg compresse, 40 cpr - AIC 029517024 
  Codice Pratica: N1A/2013/2587 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo
aggiornato da parte di un produttore  gia'  autorizzato:  Arevipharma
GmbH - R1-CEP 2005-154-Rev00. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 033998. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2600 
  Modifica Tipo IA n. A7 - Cancellazione di  un  sito  di  produzione
della sostanza attiva:  Corden  Pharma  Ltd  T/A  Corden  PharmaChem,
Little Island, Co Cork (Republic of Ireland). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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