Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: EUTIMIL 20 mg compresse rivestite -  A.I.C.
N. 027964... 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/2669   -   N.    Procedura    Europea:
NL/H/567/01/IA/104/G 
  Grouping n.3 Tipo IA A.7 - Revoca dell'officina di Bad Oldesloe per
il confezionamento  e  rilascio  lotti,  e  delle  officine  Tjoapack
Boskoop e Tjoapack Emmen per il confezionamento. 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE 50/100 - 50/250 -  50/500  Polvere
per inalazione in inalatore (DISKUS) - A.I.C. N. 034371... 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/2331   -   N.    Procedura    Europea:
SE/H/169/01-03/IB/074 
  Tipo IB B.II.f.1 b) 1. - Estensione della durata  di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. 
  Specialita' Medicinale: ZOFRAN 4  mg/5  ml  Sciroppo  -  A.I.C.  N.
027612086 
  Codice Pratica: N1B/2013/2607 
  Tipo IB B.II.a.3 z) - Variazione per aggiungere alla composizione i
dettagli dell'etanolo 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories  Ltd  (Irlanda)  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. -  Via  A.  Fleming,  2  -
Verona 
  Specialita' Medicinale: DUAC 10mg/g +30 mg/g GEL 30 grammi - A.I.C.
N. 036925093 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/2340   -   N.    Procedura    Europea:
UK/H/0676/002/IB/052 
  Tipo IB A.7 - Cancellazione del sito  di  produzione  di  Suzhou  -
China 
  Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL - A.I.C. N. 034912016 
  N. Procedura Europea: UK/H/0327/01-02/II/013/G 
  Grouping di 17 variazioni: n.1 Tipo II + n.16 Tipo IB -  Variazioni
per registrare modifiche del principio attivo, degli eccipienti e del
prodotto finito. 
  Titolare:   GlaxoSmithKline    Biologicals    s.a.    (Belgio)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.  -  Via  A.
Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B - A.I.C. N.  026653...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N.  038504...  tutte
le confezioni 
  N. Procedura Europea: BE/H/xxxx/IA/017/G 
  Grouping di variazioni: Tipo IAIN C.I.9.e +  Tipo  IAIN  C.I.9.h  -
Aggiornamento del sistema di farmacovigilanza (vers 7.0). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD13125