Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DELTACORTENE 
  A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 -  "25
mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr 
  Codice Pratica: N1B/2013/2387 
  Grouping variation contenente: 
  Tipo (IB) B.II.d.1.g -  sostituzione  del  parametro  di  specifica
Uniformity of mass (Ph. Eur. 2.9.5) con il  parametro  Uniformity  of
dosage units (Ph. Eur. 2.9.40) al  rilascio  del  p.f.  per  il  solo
dosaggio da 5 mg per motivi di qualita'; 
  Tipo (IA) B.II.d.1.c - aggiunta nuovo  parametro  di  specifica  al
rilascio del p.f. con il corrispondente metodo di prova -  Uniformity
of dosage units (Ph. Eur. 2.9.40) - per il dosaggio da 25 mg; 
  Tipo (IB by default) B.II.d.1.a - restringimento dei  limiti  della
specifica "Assay of Prednisone" alla shelf-life. 
  Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  AIC 028900013 - "500 mg/1,5 ml polvere e solv. per sol. iniett."  1
flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml; AIC 028900025 -  "1000  mg  /3  ml
polvere e solv. per sol. iniett." 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml 
  Codice Pratica: N1B/2013/2395 
  Var. tipo (IB) B.II.b.1.z:  sostituzione  del  sito  di  produzione
delle fiale WFI (da BMS Anagni ad Alfa Wassermann). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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