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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: VOLTAREN (A.I.C. n. 023281) - 100 mg supposte, 10 supposte (conf. 023) - 50 mg compresse gastroresistenti, 30 compesse (conf. 011) - 75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse (conf. 074) - 100 mg compresse a rilascio prolungato, 21 compresse (conf. 035) Codice pratica: N1B/2012/2832 del 21.12.2012 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 1. Tipo IB by default, B.I.a.3a: Modifica della dimensione di lotto degli intermedi di produzione del diclofenac sodico presso l'officina Unique Chemicals; 2. Tipo IA, B.I.a.2a: Modifiche minori nella fabbricazione degli intermedi di produzione del diclofenac sodico presso l'officina Unique Chemicals; 3. Tipo IA, A.7: Eliminazione dell'officina Novartis Pharma AG, Basel come sito di produzione del principio attivo; 4. Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori nella fabbricazione del diclofenac sodico presso l'officina Novartis Grimsby; 5. Tipo IA, B.I.b.1d: Eliminazione del controllo dell'odore sulla materia prima acqua potabile; 6. Tipo IA, A.4: Modifica della Ragione Sociale e dell'indirizzo del produttore del materiale di partenza cloroacetil cloruro; 7. Tipo IA n. B.I.b.1b: Restringimento dei limiti per il controllo del materiale di partenza 2,6-diclorodifelamina. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD1326