Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN (A.I.C. n. 023281) 
  - 50 mg compresse solubili, 30 compesse (conf. 086) 
  - 75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse (conf. 074) 
  Codice pratica: N1B/2012/2708 del 10.12.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  1. Tipo  IB  unforeseen,  B.II.d.1z:  Modifica  dei  limiti  di  un
parametro delle specifiche del prodotto finito per  adeguamento  alla
monografia della Farmacopea Europea (Microbial purity); 
  2. Tipo IA, B.II.d.2a: Modifica minore di una  procedura  di  prova
per adeguamento alla monografia della Farmacopea  Europea  (Microbial
quality control). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD1333