Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  (modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011). 
 

  Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F.  Serpero  2,
20060 Masate (MI) 
  Medicinale: ONDANSETRON BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 
  Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1 fiala da 4 mg/2 ml - A.I.C. N. 038515019 
  5 fiale da 4 mg/2 ml - A.I.C. N. 038515021 
  1 fiala da 8 mg/4 ml - A.I.C. N. 038515033 
  5 fiale da 8 mg/4 ml - A.I.C. N. 038515045 
  Codice pratica: N1B/2012/2068 
  Variazione Tipo IB: C.I.3a): Attuazione delle  modifiche  richieste
dal'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA in seguito alla valutazione
di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza. 
  Medicinale: OSSITOCINA BIL 5 UI/1 ml 
  Soluzione iniettabile uso im ed ev 
  Confezioni e numero di AIC: 
  6 fiale da 5 UI /1 ml - AIC n. 032872018 
  Codice pratica: N1B/2012/2186 
  Variazione Tipo IB: B.II.d.1 c) Aggiunta della determinazione delle
impurezze (peptidi correlati) alle specifiche del prodotto finito  al
rilascio ed al termine del periodo di validita' con il corrispondente
metodo di prova 
  Peptidi correlati Limiti al rilascio Limiti alla validita' 
  - peptide conosciuto, ciascuno < = 3,0 % < = 3,0 % 
  - peptide sconosciuto, ciascuno < = 3,0 % < = 3,0 % 
  - peptidi totali: < = 6,0 % < = 10,0 % 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Roberto Teruzzi 

 
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