Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CANTAXEL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037180 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2481     -     Proc.     Eur.     n.
FI/H/0566/001/IB/010/G 
  Grouping variation: Tipo IBfo n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del principio  attivo  a  4  anni  per  il  produttore
autorizzato  Indena  S.p.A.;  n.  2  x  Tipo  IAin   n.B.II.1.a.3   -
Introduzione nuovi CEP dei  nuovi  produttori  del  principio  attivo
Phyton Biotech LLC, Stati Uniti (R0-CEP  2011-324-Rev  00)  e  Phyton
Biotech LLC, Canada (R0-CEP 2008-077-Rev 04); Tipo IA n. B.III.2.b  -
Modifica delle specifiche del principio attivo per  adeguamento  alla
Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: SITAS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038670 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1A/2013/2890    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1105/001/IA/015/G 
  Raggruppata in  SE/H/xxxx/IA/175/G:  Modifica  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione di Centrafarm Services B.V., Paesi  Bassi  solo  per  la
fase di confezionamento e controllo lotti del prodotto finito. 
  2)   Codice   Pratica:    C1A/2013/2962    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1105/001/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Aurobindo Pharma Limited  da  R0-CEP  2006-254-Rev  01  a
R1-CEP 2006-254-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: TABIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039270- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2620    -    Proc.    Europea     n.
UK/H/1859/001/IB/007 
  Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo per il produttore Dr. Reddy's da 36 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ARILIAR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3065     -     Proc.     Eur.     n.
IS/H/0181/001-002/IA/009 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Sostituzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG: da DDPS a PSMF. 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2013/2172      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/1761/001-002/IB/015/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.II.e.z -  Modifica  delle
procedure di prova del confezionamento primario del prodotto  finito;
Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica  delle  dimensioni  del  contenitore
primario; n. 2 x tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di
specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  non
significativi. 
  Specialita' Medicinale: ECLIPSE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038271 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2648 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Esteve Quimica, SA. 
  Specialita' Medicinale: IVREX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038368 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2013/2639 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del principio attivo  Idroclorotiazide
CAMBREX PROFARMACO MILANO Srl da R0-CEP  2004-307  Rev  00  a  R1-CEP
2004-307 Rev 02. 
  2) Codice Pratica: N1A/2013/2650 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Ramipril: Esteve Quimica SA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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