Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica: C1B/2013/695 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1657/01/IB/17 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: TAMSULOSIN  TEVA  0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato, AIC 037014 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento RCP  e  FI  in  linea  con  il  CSP
concordato durante la  procedura  NL/H/PSUR/0014/002  e  con  il  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD13505