Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi 
 
 
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
031220. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  s.m.i.:  codice  pratica
N1A/2013/2187 - Variazione tipo IAIN n. B.III.1.a.3: aggiunta  di  un
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2009-303-Rev 00) per Laboratorio Chimico  Internazionale  S.p.A.quale
nuovo  produttore  alternativo  dello  starting  material  Diclofenac
sodico, precursore della sostanza attiva Aceclofenac. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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