Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica N. C1B/2013/2453 
  Medicinale: PRADIF 
  Codice farmaco: 030106013, 030106025 
  Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger  Strasse,
173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania;  rappresentante  in  Italia:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  MRP N. NL/H/106/001/WS/045 (NL/H/xxxx/WS/047). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/110202   del
23.10.2013 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di PSUR worksharing NL/H/0014/PSUR/002. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T13ADD13526