Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinale ASTON (037444015). Codice Pratica N1B/2013/2600. Grouping Tipo IB/IA: B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un sito di fabbricazione per tutte le fasi di produttive incluso i controlli e rilascio lotti (aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Anagni). Specialita' medicinale IRBETENS (041888013-025-037). Codice Pratica N1A/2013/2303 - Grouping Tipo IA: . A.5.b + B.I.a.3 a) + B.I.b.2 a): Cambio nome del sito autorizzato al controllo dei lotti (MCS Laboratories Ltd - UK), modifica della dimensione lotto per la sostanza attiva, modifica nella procedura di prova della sostanza attiva. Specialita' medicinale SAVAL (tutte le confezioni 039780). Codice Pratica C1B/2013/2731 - Procedura n. PT/H/0218/001-003/IB/006. Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b.1: Prolungamento della validita' del prodotto finito da 3 a 4 anni. Specialita' medicinale SUSPIRIA (038035010-022-034). Codice Pratica N1B/2013/2375; Grouping Tipo IB/IA: B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.b)2 + B.II.d.1.c (solo compresse) + B.II.d.1.d (solo compresse) + A.7: Aggiunta di Special Product's Line S.p.A. -Plant di Anagni, per tutte le fasi produttive incluso i controlli e rilascio lotti, eliminazione produttore API Dr. Reddy's (India), aggiunta specifica di suddivisione di compresse, eliminazione specifica di uniformita' di dosaggio riferito a 1/2 compressa. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice sig.ra Maria Letizia Ferruzza T13ADD13555