Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 25 mg compresse - 12 compresse AIC
n. 036770016. Codice pratica:  N1A/2013/2591.  Var.  tipo  IA(IN)  n.
B.II.b.2 c)1: Aggiunta ulteriore sito responsabile del  rilascio  dei
lotti: Mylan S.p.A., Viale dell'Innovazione 3, 20126 Milano. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 034212.  Codice
pratica:     C1A/2013/2890.     Proc.     n.     NL/H/0151/001/IA/019
-NL/H/xxxx/IA/247/G. Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione di  Centrafarm
Services, Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, NL come  sito  responsabile  del
confezionamento e del controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036607  Proc.  n.  DK/H/0479/01-03/IAIN/50.   Var.   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per  il
confezionamento secondario. (). 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036621  Proc.  n.
FI/H/0284/02/IA/039/G. Var. Grouping tipo IA n. A.7. Eliminazione  di
Tjoa  Pack  Boskoop  BV,  Frankrijklaan  3,   Hazerswoude-Dorp,   The
Netherlands, come sito per il confezionamento primario  e  secondario
solo per Olanda; Tipo IAin n. B.II.b.1.b & a: Aggiunta di un sito per
il confezionamento primario e secondario  (Tjoapack  Netherlands  BV,
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, The Netherlands, solo per Olanda);
Tipo IAin n. B.II.b.1.a. Aggiunta di un sito per  il  confezionamento
secondario (DHL Supply Chain S.p.A- Italia, solo per Italia). 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri
AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  038263.  Proc.  n.
SE/H/611/01 - 03/IA/016/G codice pratica C1A/2013/2794 Var, Grouping:
Tipo IAIN n.  C.1.8.  -  Registrazione  del  Mylan  Pharmacovigilance
Master File; Var.tipo IA n.  A.7:  Eliminazione  dei  seguenti  siti:
Farma Sierra Manufacturing SL (Spain) come sito  di  confezionamento,
Pharmapack International BV (NL) come sito di  confezionamento,  Tjoa
Pack BV (NL) come sito di confezionamento, MPF BV (NL) come  sito  di
confezionamento, Tjoapack Boskoop (NL) come sito di  confezionamento;
Pharmapack Kft (HU) come  sito  di  confezionamento  e  di  rilascio,
Cemelog Kft (HU) come sito di confezionamento,  Inpac  AB  (SE)  come
sito di confezionamento e di rilascio, Orifice Medical AB  (SE)  come
sito di confezionamento e di rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040919.   Proc.   n.   DE/H/3254/001-0005/IB/008    Codice    pratica
C1B/2013/2543.  Var.  tipo  IB  n.B.II.d.2.d):   Sostituzione   della
procedura STM-0180 per l'eccipiente Medirelease 2249 con la procedura
STM-0774.   Proc.   n.   DE/H/3254/001-005/IA/009   Codice    pratica
C1A/2013/2889. Var. tipo IA n. B.III.2.a).2: Modifica  per  adeguarsi
alla Ph. Eur. o ad una Farmacopea nazionale o di uno Stato  Membro  -
Eccipiente Etil Acetato. Proc.  n.  DE/H/3254/001-005/IB/010.  Codice
pratica C1B/2013/2682. Var  tipo  IB  n.B.II.c.2.d):  Modifica  della
procedura di prova per un eccipiente - Aggiunta  della  procedura  di
prova STM-0876 per l'eccipiente etil acetato. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041442. Proc. n. UK/H/4518/01-04/IA/010 Codice pratica C1A/2013/2874.
Var. tipo IA B.II.b.4.a): Aggiunta di un batch size da 1075,2 kg. 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040426. Proc. n.  MT/H/xxxx/IA/007/G  Codice  pratica  C1A/2013/2990.
Var. Grouping tipo IA: tipo  IA  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  di
Bisolprololo Fumarato Unichem Lab. ltd(CEP  No.  R0-CEP  2008-038-Rev
01); tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP di Idroclorotiazide  IPCA
Lab. ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 03); tipo IAin B.II.b.1(a): Aggiunta di
Mylan Hungary come sito per il confezionamento secondario; tipo  IAin
B.II.b.1(b):  Aggiunta  di  Mylan   Hungary,   come   sito   per   il
confezionamento primario; tipo IAin B.II.b.2.c(1): Aggiunta di  Mylan
Hungary, come sito per il rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA  MYLAN  ITALIA  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC  n.040679.  Proc.  n.
MT/H/0126/001-004/IB/012. Codice pratica C1B/2013/2679. Var. tipo  IB
n.B.II.f.1.b.1): Modifica della shelf-life del prodotto  finito  come
confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037122. Proc.  n.
NL/H/0642/001/IAin/015. Codice pratica C1A/2013/2722. Var. tipo  IAin
n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) come sito per il
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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