Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE  e  successivi  emendamenti  e  del  Decreto
                 Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 
  Medicinale: MEDIKINET 
  Confezioni e  numero  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  -  A.I.C.
041438/M. 
  Codice Pratica: C1B/2013/143 
  Variazione Tipo IB -  B.II.d.2.d  -  Modifica  del  metodo  per  la
determinazione  del  contenuto  di  principio  attivo   metilfenidato
cloridrato, delle impurezze, dell'uniformita' di contenuto e del test
di dissoluzione da HPLC a UPLC (DE/H/2223/001-005/IB/004). 
  Codice Pratica: C1A/2013/242 
  Grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.5.a) per  il  rafforzamento
del limite del controllo riempimento  della  capsula,  effettuato  in
corso di fabbricazione, a 198,3 - 233,2 mg; 194,9 - 227,7 mg; 148,4 -
172,8 mg; 198,0 - 230,4 mg;99,1 -  116,6  mg  rispettivamente  per  i
dosaggi 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg e Tipo IA - B.II.b.5.c) per
l'eliminazione  del  controllo  resa,  effettuato  dopo  la  fase  di
rivestimento del pellet (DE/H/2223/001-005/IA/006/G). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. La presente  variazione  e'  efficace
dal giorno successivo alla data della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                             Procuratore 
                            Andrea Moroni 

 
T13ADD13626