Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Tutte le confezioni autorizzate dei seguenti medicinali: 
  ALENDRONATO RANBAXY ITALIA - AIC: 038006 
  CITALOPRAM RANBAXY - AIC: 037111 
  CLARITROMICINA RANBAXY - AIC: 037527 
  CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA - AIC: 037586 
  IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY - AIC: 039449 
  MONTELUKAST RANBAXY - AIC: 040631 
  RANITIDINA RANBAXY ITALIA - AIC: 035397 e 035398 
  Codice  pratica:  C1A/2013/3068;  Procedura   UK/H/XXXX/IAin/262/G;
Grouping of variations - tipo IAin, categoria C.I.8.a):  Introduzione
del PSMF di Ranbaxy. 
  Tutte le confezioni autorizzate dei seguenti medicinali: 
  ALPRAZOLAM RANBAXY - AIC: 034979; Codice pratica: N1A/2013/2687 
  CEFTRIAXONE RANBAXY - AIC: 035905; Codice pratica: N1A/2013/2659 
  GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY -  AIC:036540;  Codice  pratica:
N1A/2013/2658 
  LORAZEPAM RANBAXY - AIC: 035772; Codice pratica: N1A/2013/2663 
  Variazione tipo IAin, categoria C.I.8.a): Introduzione del PSMF  di
Ranbaxy. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
034979 
  Codice  pratica:  N1B/2013/2614;  Variazione  tipo  IB,   categoria
B.II.d.1.g): aggiornamento delle specifiche del prodotto  finito  con
inserimento  dei  limiti  relativi  alle  impurezze   singole   note,
impurezze singole non note e impurezze totali. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
040678    Codice    pratica:    C1B/2013/2619;     Procedura     DCP:
MT/H/0125/01-04/IB/011; Variazione tipo IB,  categoria  B.II.f.1.b)1:
estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
040839    Codice    pratica:    C1A/2013/3071;     Procedura     DCP:
PT/H/0390/01-02/IAin/014; Variazione tipo IAin,  categoria  C.I.8.a):
introduzione del PSMF di Apotex (CMS - BE). 
  Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
040818    Codice    pratica:    C1A/2013/2966;     Procedura     DCP:
NL/H/1242/01-03/IA/009;   Variazione   tipo   IA,   categoria    A.7:
eliminazione del sito responsabile del  controllo  dei  lotti  Akciju
sabiedriba, Olainfarm (LV). 
  Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
037483    Codice    pratica:    C1A/2013/3050;     Procedura     MRP:
PT/H/0129/IAin/021/G; Grouping of variations 3 x tipo IAin, categoria
C.I.8.a): introduzione del PSMF per i seguenti MAH: Ranbaxy, Apotex e
LEK-AM. 
  Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
040842    Codice    pratica:    C1A/2013/3139;     Procedura     DCP:
UK/H/2106/01-03/IAin/007; Variazione tipo IAin,  categoria  C.I.8.a):
introduzione del PSMF di Apotex (CMS - BE). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD13661