Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CARVEDILOLO ZENTIVA 6,25 mg e 25 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037144 
  Codice Pratica n. C1A/2013/3007 - procedura n. DE/H/2058/IA/007/G -
grouping variations dato da: 
  - 1 Tipo IAIN n. A.1 - modifica dell'indirizzo del titolare AIC  in
Germania 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2) - presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  2002-089-Rev
02) per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato
(Moehs Iberica S.L.) 
  - 1 Tipo IA  n.  B.I.b.1.d)  -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo 
  - 4 Tipo IA n. A.7 - soppressione di CIPLA Ltd quale produttore API
e delle seguenti tre officine del prodotto finito: Chanelle  Medical,
Dragenopharm Apotheker Puschl  GmbH  (sito  di  Berlino)  e  Winthrop
Arzneimittel GmbH 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA 20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C: 040562 
  Codice Pratica n. C1A/2013/3056 - procedura n. IS/H/0155/IA/017/G -
grouping variations dato da: 
  - 2 Tipo IA n. B.I.a.3 a) - modifiche della dimensione del lotto di
esomeprazolo  potassio  (da:  circa  190  kg  a:  circa  750  kg)   e
esomeprazolo magnesio diidrato (da: circa 60  kg  a:  circa  120  kg)
prodotti intermedi, utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo. 
  Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA 25 mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038475 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2013/3087     -     procedura     n.
DE/H/1031/001-004/IA/018 - variazione Tipo IAIN n. B.  II.b.2  c)1  -
sostituzione di un sito di fabbricazione  responsabile  del  rilascio
dei  lotti  del  prodotto  finito,  escluso  il  controllo  (Winthrop
Arzneimittel GmbH, dall'officina di Mülheim-Kärlich  all'officina  di
Frankfurt-am-Main). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD13665