Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Codice Pratica N1A/2013/2693 
  Specialita' medicinale: KOCEFAN 
  Confezione e numero AIC: 
  1 g/3,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5  ml,  AIC
n. 035965033 
  Grouping di variazioni di Tipo IA, n.  B.III.1.a.2)  la  variazione
viene presentata come grouping poiche' ci sono stati  salti  di  CEP.
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
(R1-CEP 2004-119-REV 04) relativo  al  principio  attivo  ceftriaxone
sodico, da parte di un  produttore  gia'  approvato  (aggiornamento):
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., Piazza Maestri del  Lavoro  7,
20063 Cernusco sul Naviglio (Milano). Sito produttivo: Fresenius Kabi
Anti-Infectives S.r.l., Via S. Leonardo 23, 45010 Villadose (Rovigo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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