Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN LABIALE 5% crema 
  Confezione e numero di AIC: tubetto da 2 g - AIC n. 038902019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping var. IA (n. 1) + IB (n. 4) - Cod. pratica N1B/2013/2635 
  Var. IA: A.7 Soppressione dei siti di  fabbricazione  [Eliminazione
del sito  The  Wellcome  Foundation  Limited  -  Dartford  come  sito
alternativo di produzione del principio attivo]. 
  Var.  IB:  B.III.1.a)  2  Presentazione  di   un   certificate   di
conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  un
principio attivo - a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea - 2)  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato  [Aggiornamento  CEP  da:
Matrix Laboratories Limited con CEP R1-CEP 1998-029-Rev 00  a:  Mylan
Laboratories Limited con CEP R1-CEP 1998-029-Rev 04]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD13716