Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  CE  1234/2008  e
successive integrazioni. 
  Specialita'  medicinale:  OMNIC  OCAS  -   compresse   a   rilascio
prolungato rivestite con film 0,4  mg  -  tutte  le  confezioni  (AIC
032647)  -  Procedura  di  mutuo  riconoscimento  NL/H/554/001/WS/025
(NL/H/xxx/001/WS/047) - Codice pratica n. C1B/2013/2453 
  Specialita'  medicinale:  OMNIC  -  capsule   rigide   a   rilascio
modificato 0,4 mg -tutte le confezioni (AIC 032647)  -  Procedura  di
mutuo  riconoscimento  NL/H/105/001/WS/048  (NL/H/xxx/001/WS/047)   -
Codice pratica n. C1B/2013/2453 
  Variazione Tipo IB: C.I.3.a Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di PSUR worksharing NL/H/0014/PSUR/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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